의료기기 임베디드 리눅스 기반 견적 및 일정 의뢰
검토중
프로젝트 설명
안녕하세요. SD바이오센서 권승재 연구원입니다.
현재 저희 회사에서 보유하고 있는 2가지 장비에 대해 FDA 인허가 준비를 하고 있습니다.
기존 컨택하고 있던 임베디드보드 외주업체가 FDA 이슈 대응에 현재 어려움을 겪고 있어 타 업체를 알아보는 중입니다.
* 장비는 이미 글로벌적으로 출시되어 있지만 미국 진출 시 FDA 대응을 위해 기존 업체로부터 신규 보드 작업을 진행했습니다.
* 신규 보드에 대한 회로도는 제공 가능하지만, 기존 업체가 작업해 온 커널이나 OS 등 관련 소스코드는 전달이 어려울 수 있습니다.
* FDA 요구사항에 대응 및 자사 SW를 운영하기 위해 최소 아래 조건들을 만족해야 합니다.
현재 저희 회사에서 보유하고 있는 2가지 장비에 대해 FDA 인허가 준비를 하고 있습니다.
기존 컨택하고 있던 임베디드보드 외주업체가 FDA 이슈 대응에 현재 어려움을 겪고 있어 타 업체를 알아보는 중입니다.
* 장비는 이미 글로벌적으로 출시되어 있지만 미국 진출 시 FDA 대응을 위해 기존 업체로부터 신규 보드 작업을 진행했습니다.
* 신규 보드에 대한 회로도는 제공 가능하지만, 기존 업체가 작업해 온 커널이나 OS 등 관련 소스코드는 전달이 어려울 수 있습니다.
* FDA 요구사항에 대응 및 자사 SW를 운영하기 위해 최소 아래 조건들을 만족해야 합니다.
- 최신 커널 사용(kernel 6.1이상)
- secure boot, partition A/B 기능 적용
- buildroot 기반 OS 구축
- OS에 포함된 패키지들의 유지보수